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卡博替尼适用于哪些患者?2017年12月19日，美国食品**监督管理局(FDA)定期批准卡博替尼(Cabometyx)**晚期肾**癌(RCC)患者。FDA先前于2016年批准了卡博替尼**先前接受过抗血管生成**的晚期RCC患者。今天的批准规定在一线**中的**。
该批准基于CABOSUN试验的数据，该试验是一项随机，开放标签的II期多中心研究，涉及157例先前未接受**的中度和低危RCC患者。患者每天口服60 mg卡博替尼(n=79)或口服舒尼替尼(sutent)(n=78)每天50 mg(**4周，停药2周)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。接受卡博替尼**的患者的估计中位无进展生存期(由独立的放射学复核委员会评估)为8.6个月(95%置信区间[CI]= 6.8-14.0)，而5.3个月(95%CI=3.0-8.2)服用舒尼替尼的患者(危险比= 0.48; 95%CI = 0.31-0.74;P = 0.0008)。
患者被随机每天接受一次卡博替尼140 mg或安慰剂的口服**，直至疾病进展或出现无法忍受的毒性反应。根据年龄<65岁 vs >65岁以及以前使用酪氨酸激酶抑制剂的情况对患者进行分层。
主要终点是无进展生存期（PFS），客观反应（OR）和采用修改后的RECIST标准的反应持续时间。与接受安慰剂的患者相比，卡博替尼组的患者PFS延长（P<.0001）。具体而言，卡博替尼组的中位PFS为11.2个月，安慰剂组的中位PFS为4.0个月。
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